Cadena de suministro y manufactura

Requisitos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) para productos de EPP

Para ayudar a garantizar que los dispositivos médicos, incluyendo los EPI sean seguros y eficaces, la FDA ha establecido Regulaciones de Sistemas de Calidad y Buenas Prácticas de Manufactura (tenga en cuenta que esto solo está disponible en inglés). Se espera que los fabricantes utilicen estas regulaciones y prácticas para mantener una calidad de producto coherente y para guiar las pruebas de rendimiento para asegurarse de que sus productos se ajustan a los estándares de consenso reconocidos. Consulte el FDA Current Good Manufacturing Practices (tenga en cuenta que esto solo está disponible en inglés) para obtener más información.

Instrucciones para la fabricación de EPP

Los fabricantes deben analizar los tipos de máscaras necesarias, cómo se alinean sus capacidades de producción con ese tipo de máscara, qué regulaciones de la FDA aplican y definen a sus clientes. Por favor asegúrese de revisar la guía de la FDA para batas, otras prendas de vestir y guantes (tenga en cuenta que esto solo está disponible en inglés).

Consulte la siguiente información de fabricación adicional del equipo de revisión médica de suministros médicos COVID19 de código abierto (OSCMS) (tenga en cuenta que esto solo está disponible en inglés):

• Respiradores N95 (tenga en cuenta que esto solo está disponible en inglés)
• Protectores faciales (tenga en cuenta que esto solo está disponible en inglés)
• Gafas (tenga en cuenta que esto solo está disponible en inglés)
• Guantes para examinaciones (tenga en cuenta que esto solo está disponible en inglés)
• Batas (tenga en cuenta que esto solo está disponible en inglés)

3M lanzó una guía sobre máscaras N95 y respiradores N95 para ayudar a los fabricantes a diferenciar las versiones estándar y las versiones quirúrgicas. Para comparar y contrastar, vea este boletín técnico (tenga en cuenta que esto solo está disponible en inglés).

Por favor revise la información de la FDA: COVID-19 Documentos de orientación relacionados para la industria (tenga en cuenta que esto solo está disponible en inglés).

Información de entrada para importar EPP u otros dispositivos médicos

En respuesta a la pandemia de COVID-19, la FDA y aduanas y control fronterizo han modificado los requisitos de importación. Consulte la Información de Aduanas y Protección Fronteriza de los EE. UU. (U.S. Customs and Border Protection) para proveer EPP y dispositivos médicos durante la guía COVID-19 (tenga en cuenta que esto solo está disponible en inglés).

Estas instrucciones aclaran los tipos de EPP que pueden importarse sin comprometerse con la FDA. También incluye información sobre el tipo de información que los importadores pueden enviar para facilitar las entradas. La FDA ha ajustado los controles de importación para acelerar aún más las importaciones de productos legítimos y está continuamente monitoreando los sistemas de importación para prevenir y mitigar cualquier problema potencial.

Hay muchos suministros médicos que son escasos. Explore los tipos de productos que le gustaría fabricar, cómo se alinean sus capacidades de producción con el tipo de producto, qué aplican las regulaciones de la FDA y quiénes serán sus clientes.

Información de suministros médicos del sistema de manejo de contenido de código abierto (OSCMS por sus siglas en inglés)

• Cánulas nasales (tenga en cuenta que esto solo está disponible en inglés)
• Catéteres (tenga en cuenta que esto solo está disponible en inglés)
• Divisores de flujo para el suministro de oxígeno (tenga en cuenta que esto solo está disponible en inglés)
• Medidor de flujo de tubo Thorpe (tenga en cuenta que esto solo está disponible en inglés)
• Máscaras de oxígeno (tenga en cuenta que esto solo está disponible en inglés)

Consulte la guía de la FDA sobre la póliza de cumplimiento para esterilizadores (tenga en cuenta que esto solo está disponible en inglés), dispositivos desinfectantes y purificadores de aire (tenga en cuenta que esto solo está disponible en inglés). 

Información de dispositivos médicos de OSCMS

• Salas de presión negativa (tenga en cuenta que esto solo está disponible en inglés)
• Termómetros sin contacto (tenga en cuenta que esto solo está disponible en inglés)
• Máquinas de ventilación (tenga en cuenta que esto solo está disponible en inglés)
• Camas de hospital (tenga en cuenta que esto solo está disponible en inglés)
• Concentradores de oxígeno (tenga en cuenta que esto solo está disponible en inglés)
• Oxímetros de pulso (tenga en cuenta que esto solo está disponible en inglés)
• Humidificadores sin calefacción (tenga en cuenta que esto solo está disponible en inglés)
• Laringoscopios (tenga en cuenta que esto solo está disponible en inglés)
• Bombas de infusion (tenga en cuenta que esto solo está disponible en inglés)

Pruebas de diagnóstico
La Administración de Alimentos y Medicamentos emitió la póliza de la FDA para pruebas de diagnóstico (tenga en cuenta que esto solo está disponible en inglés) para ayudar a acelerar la disponibilidad de pruebas nuevas de diagnóstico de coronavirus (COVID-19) desarrolladas por laboratorios y fabricantes comerciales durante la emergencia de salud pública.

Desinfectante de Manos

Explore los procesos, equipos y materias primas que se requieren para hacer desinfectante de manos y cómo sus capacidades de producción se alinean con los requisitos. Consulte la guía OSCMS para desinfectante de manos (tenga en cuenta que esto solo está disponible en inglés) para obtener información adicional.  

Para fabricantes interesados ​​en producir alcohol para usar en desinfectante para manos, la FDA publicó una guía (tenga en cuenta que esto solo está disponible en inglés) para los fabricantes que no son actualmente fabricantes registrados de medicamentos que les gustaría producir alcohol para desinfectantes de manos. Esta guía comunica la política de fabricación temporal de productos de etanol (tenga en cuenta que esto solo está disponible en inglés) por parte de empresas que fabrican alcohol para su incorporación en productos desinfectantes de manos a base de alcohol durante la emergencia de salud pública.

Ventiladores

Considere el documento de orientación cuidadosamente (Ventiladores y accesorios) (tenga en cuenta que esto solo está disponible en inglés) de la FDA al determinar si puede ayudar en el esfuerzo para apoyar la fabricación de ventiladores. Esta guía está destinada a proporcionar una póliza para ayudar a ampliar la disponibilidad de ventiladores, así como otros dispositivos respiratorios y sus accesorios durante esta pandemia. Esta póliza creará más flexibilidad para los fabricantes que realizan modificaciones de dispositivos para abordar las limitaciones de fabricación actuales o la escasez de suministros. Este enfoque ayudará a los fabricantes que desean agregar líneas de producción o fabricar en sitios alternativos para aumentar la capacidad de fabricación y el suministro y reducir las interrupciones de la cadena de suministro y embotellamientos de fabricación. Tenga en cuenta que los ventiladores son dispositivos médicos de clase 3 y están sujetos a regulaciones estrictas de la FDA.

La FDA emitió una guía para proporcionar a los restaurantes y fabricantes de alimentos flexibilidad con respecto al etiquetado nutricional para que puedan vender ciertos alimentos envasados durante la pandemia COVID-19. Esta guía no se aplica a los alimentos preparados por los restaurantes. Para obtener más información, consulte el documento de orientación de la FDA (tenga en cuenta que esto solo está disponible en inglés).

A medida que los fabricantes reanuden sus operaciones, considere estos recursos de organizaciones industriales, grupos profesionales y agencias federales para planear por una operación segura y responsable.

GUÍAS PARA FABRICANTES

CÓMO PROTEGER SU NEGOCIO DE COVID-19
La Red Nacional de la MEP proporciona una guía para las empresas de manufactura para ayudarles a prepararse y reaccionar ante los impactos de COVID-19, incluyendo el personal, las pólizas para visitas y viajes, los planes de salud y comunicación de los empleados.

VER GUÍA

(tenga en cuenta que esto solo está disponible en inglés)

CÓMO RESPONDER A UNA EXPOSICIÓN A COVID-19 EN SU NEGOCIO
La Red Nacional de la MEP proporciona una lista de verificación para las empresas de lo que deben hacer si sospechan que a habido una exposición a COVID-19 en sus instalaciones.

VER LISTA DE VERIFICACIÓN

(tenga en cuenta que esto solo está disponible en inglés)

LA CONSIDERACIÓN DE PRÁCTICAS OPERATIVAS NUEVAS EN EL TIEMPO DE COVID-19
La Asociación Nacional de Fabricantes (NAM por sus siglas en inglés) creó una colección de estrategias emergentes y prácticas operativas nuevas que muchas organizaciones de fabricación líderes de todos los tamaños están considerando o implementando para guiar sus lugares de trabajo y empleados de manera segura durante la pandemia.

VER GUÍA

(tenga en cuenta que esto solo está disponible en inglés)

GUÍA PROVISIONAL DE LOS CDC PARA EMPLEADOS Y EMPRESAS DE FABRICACIÓN
Los CDC publicaron recursos y guías integrales para que las instalaciones de fabricación desarrollen planes para continuar o reanudar las operaciones durante la pandemia de COVID-19

VER RECURSOS

(tenga en cuenta que esto solo está disponible en inglés)

GUÍA DE COVID-19 PARA LA FUERZA LABORAL DE LA INDUSTRIA FABRICANTE
La Administración de Seguridad y Salud Ocupacional (OSHA por sus siglas en inglés) publicó una guía para empleados y lugares de trabajo en la industria manufacturera para reducir el riesgo de exposición al coronavirus.

VER GUÍA

(tenga en cuenta que esto solo está disponible en inglés)

La misión de Arizona Manufacturing Extension Partnership (Arizona MEP) es que cada fabricante de Arizona tenga todo exitoso posible. Para apoyar a los fabricantes durante la crisis de COVID-19, los expertos del MEP de Arizona han podido:

• Identificar a empresas manufactureras que pueden proporcionar productos de PPE
• Ayudar a los fabricantes con las necesidades de equipos de la cadena de suministro conectando compradores y fabricantes
• Trabajar con clientes para mejorar las líneas de producción y satisfacer la demanda de EPP
• Ayudar a obtener materias primas para los fabricantes
• Informar a los fabricantes sobre los beneficios y programas de la fuerza laboral

Los expertos del MEP de Arizona trabajaron con F.A.B.R.I.C. en Tempe para analizar su sistema de fabricación y proporcionar un plan para escalar sus productos. Angela Johnson, cofundadora de F.A.B.R.I.C. en Tempe dijo: "Gracias a la asociación de extensión de manufactura de ACA, hemos estado trabajando con un experto en manufactura esbelta que nos ha ayudado con la eficiencia en el proceso de fabricación. Con su ayuda, hemos determinado que podemos fabricar 500 batas de aislamiento al día una vez que aumentemos la producción."

Puede comunicarse con Arizona MEP llamando (602) 845-1256 o enviando un correo electrónico a [email protected], o su asesor directamente.